© Jeenah Moon/ Getty ImagesHauptsitz des US-Pharmariesen Pfizer in New York City
Der US-amerikanische Pharmakonzern Pfizer gab am Montag bekannt, dass er sechs Chargen seines Medikaments Accuretic sowie zwei Generika – Quinapril und Hydrochlorothiazid-Tabletten – zurückruft. Grund dafür sind zu hohe Mengen einer Substanz, die laut US-Behörden Krebs verursachen könnte. Demnach lag der Nitrosamingehalt über der zulässigen Tagesdosis. Menschen, die das Bluthochdruckmedikament zur Reduzierung des Risikos von Schlaganfällen und Herzinfarkten einnahmen, wurde geraten, sich nach Alternativen umzusehen.
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Wie Pfizer in einer Erklärung mitteilte, sei bei mehreren “verunreinigten” Chargen von Accuretic und zwei ebenfalls zugelassenen generischen Versionen des Medikaments – Quinapril HCl / Hydrochlorothiazid – eine Menge an N-Nitroso-Quinapril festgestellt worden, die über der von den US-Behörden festgelegten zulässigen Tagesdosis lag. Das Unternehmen stellte Chargennummern und andere Informationen zur Verfügung, um die fehlerhaften Tabletten zu identifizieren.
Zwar ist jeder Mensch regelmäßig einem geringfügigen Maß an Nitrosaminen ausgesetzt, doch können solche “Verunreinigungen das Krebsrisiko erhöhen, wenn die Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum in einer Menge ausgesetzt sind, die über dem zulässigen Wert liegt”, so Pfizer.
Bei Lebensmitteln können etwa geräucherter Fisch oder Käse sowie gegrillte, geräucherte und gepökelte Fleisch- und Wurstwaren einen erhöhten Gehalt an N-Nitrosaminen aufweisen.
Das Unternehmen machte keine genauen Angaben zum Nitrosamingehalt bei den betroffenen Chargen. Es erklärte allerdings, dass das Medikament “ein Sicherheitsprofil aufweist, das in den 20 Jahren seiner Zulassung und durch ein solides klinisches Programm erstellt wurde”, und dass ihm “keine Berichte über unerwünschte Ereignisse bekannt sind, die mit diesem Rückruf in Verbindung gebracht werden könnten”.
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In der Erklärung des US-Unternehmens heißt es weiter, dass man “überzeugt ist, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Produkte auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten weiterhin positiv ist”. Der Rückruf erfolgt demnach rein freiwillig und wird “mit Wissen” der US-Zulassungsbehörde FDA durchgeführt.
Accuretic und seine Generika werden bei Bluthochdruck verschrieben, um das Risiko von “kardiovaskulären Vorfällen” wie Schlaganfällen und Herzinfarkten zu verringern. Patienten, die diese Arzneimittel derzeit einnehmen, wurden von Pfizer angewiesen, sich mit ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Die Großhändler und Vertreiber mit den aufgeführten Chargen sollten laut dem Konzern “die Nutzung und den Vertrieb einstellen und das Produkt sofort unter Verschluss nehmen”.
Der in New York ansässige Pharmariese ist Milliarden von US-Dollar wert und stellt eine Vielzahl von Medikamenten her. In den letzten zwei Jahren wuchs das Unternehmen in Kooperation mit dem Mainzer Unternehmen BioNTech zum wichtigsten Hersteller von mRNA-basierten Impfstoffen gegen das Coronavirus heran.
