Un rapport parlementaire américain a épinglé le régulateur du médicament d'outre-Atlantique pour avoir laissé la firme Biogen commercialiser un médicament contre Alzheimer lors d'un processus d'autorisation jugé «rempli d'irrégularités».
Un rapport parlementaire a épinglé le 29 décembre l’Agence américaine des médicaments, la FDA, pour avoir conduit un processus d’autorisation «rempli d’irrégularités» concernant un nouveau médicament contre Alzheimer, nommé Aduhelm, et dont la mise sur le marché en 2021 avait suscité la controverse.
Le rapport blâme également le laboratoire américain Biogen, qui commercialise ce médicament, pour avoir fixé un prix très haut de façon «non justifiée» (56 000 dollars par an), afin de «maximiser» ses profits. «J’espère que ces résultats entraîneront une prise de conscience pour la FDA», a déclaré dans un communiqué Carolyn Maloney, élue démocrate de l’Etat de New York, à la tête de l’une des deux commissions parlementaires ayant mené cette enquête durant 18 mois.
La proximité entre la FDA et Biogen critiquée
La FDA a donné début juin 2021 son feu vert, via une procédure accélérée, à ce traitement qui était le premier approuvé contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003. Mais cette décision a fait des vagues dans les communautés scientifique et médicale, la FDA étant allée à l’encontre de l’avis d’un comité d’experts, qui avait jugé que le traitement n’avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité lors des essais cliniques. Plusieurs membres avaient ensuite démissionné de leur rôle au sein du comité en signe de protestation.
Sous pression, l’agence avait finalement annoncé restreindre l’usage du médicament aux personnes atteintes de cas modérés de la maladie. Selon le rapport parlementaire, «les interactions de la FDA avec Biogen étaient atypiques» en amont de l’autorisation, et l’agence n’a pas conservé la trace de toutes les interactions entre ses employés et ceux de l’entreprise, comme c’est normalement requis.
La FDA et Biogen ont également travaillé sur un document commun à présenter au comité d’experts, une proximité critiquée par le rapport. «C’est le travail de l’agence de fréquemment interagir avec les entreprises afin de s’assurer que nous ayons les informations adéquates pour notre prise de décision», a réagi la FDA dans une déclaration.
Toutefois, «l’agence a déjà commencé à mettre en place des changements en ligne avec les recommandations» du rapport, a-t-elle ajouté. Celui-ci dénonce par ailleurs le prix fixé par Biogen, qui savait pourtant qu’il pénaliserait l’accès au traitement pour une partie des patients.
En 2020, une présentation de l’entreprise déclarait «Notre ambition est de faire l’Histoire» et «d’établir Aduhelm comme l’un des plus gros lancements pharmaceutiques de tous les temps», a révélé le rapport. Une «campagne marketing agressive» était prévue, et des consultants avaient conseillé de fixer le prix au-delà de 40.000 dollars par an, afin de maximiser les revenus.
75 ans pour dévoiler les documents de Pfizer ? La justice somme le régulateur américain d’accélérer
