© Screenshot: PEI-Bulletin 04/22Titelseite des neuesten Bulletin zur Arzneimittelsicherheit in Deutschland
Am 12. Dezember informierten der AfD-Bundestagsabgeordnete Martin Sichert und der Datenanalyst Tom Lausen über die Ergebnisse ihrer Auswertung von veröffentlichten Daten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV). Politik und Medien diskutierten im Anschluss kontrovers über sich dynamisierende Ereignisse in Verbindung verabreichter COVID-19-Impfungen seit Dezember 2020 in Deutschland.
Gemäß §13 Infektionsschutzgesetz (IfSG), Absatz 5, sind das Robert Koch-Institut (RKI) wie auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) verpflichtet, in regelmäßigen Abständen diesbezügliche thematische Diagnosecodes der Kassenärztlichen Bundesvereinigung auszuwerten. Das PEI veröffentlichte nun das neueste “Bulletin zur Arzneimittel-
sicherheit”, Ausgabe 04/22. Es informiert “zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln aus den beiden Bundesoberbehörden Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)”.
In der Einleitung informieren der Präsident des PEI, Prof. Dr. Klaus Cichutek, und der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Dr. Karl Broich, die Leser über die generelle “Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen” (Seite 3). Zu allgemeinen Zahlen durchgeführter COVID-19-Impfungen heißt es:
“Nach Angaben des European Centre for Disease Control (ECDC) sind bis zum 13. November 2022 im Europäischen Wirtschaftsraum ca. 950 Millionen COVID19-Impfstoffdosen verimpft worden.”
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Durch “die breite Anwendung” hätten dem PEI im Rahmen von “Immunisierungsprogrammen in der EU” sowie der “Meldefreudigkeit der Fachkreise und der geimpften Personen” sehr schnell “umfangreiche Sicherheitsdaten aus Spontanmeldungen über vermutete Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen” vorgelegen. Daraus resultierend hätte das PEI “seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 (…) kontinuierlich über die Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen aus Deutschland” informiert, so die Eigenwahrnehmung von Prof. Dr. Klaus Cichutek.
Im ersten Kapitel: “Arzneimittel im Blick” folgt dann erst als vierter Unterpunkt das Thema: “Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen (…)” (Seite 29). Diese beziehen sich jedoch rein auf Meldeereignisse zu den jüngsten sogenannten “bivalenten” Kombinationswirkstoffen. Gleich zu Beginn heißt es darlegend:
“Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) berichtet über 444 gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit Booster-Impfungen mit den kürzlich zugelassenen (bivalenten) mRNA-Impfstoffprodukten Comirnaty® (…)/BioNTech bzw. Spikevax bivalent Vaccine Moderna (…)
(…) Der Impfstoff Spikevax/Moderna wurde am 20.10.2022 zugelassen. Bis zum Datum der Auswertung am 31.10.2022 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut keine Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung zu diesem Impfstoff mitgeteilt. Bis zum 31.10.2022 wurden laut Angaben des Robert Koch-Instituts (RKI) 1.907.923 Impfungen mit den oben genannten bivalenten Impfstoffen durchgeführt.”
Im Januar 2021 bestätigte die Autorin des aktuellen PEI-Berichts, Brigitte Keller-Stanislawski, im Rahmen einer Pressekonferenz zum Thema “möglicherweise vermehrt auftretender Nebenwirkungen bei Impfungen”, dass zu dem damaligen Zeitpunkt dem PEI “Hinweise von 325 Verdachtsfällen” gemeldet worden waren. 51 Fälle wurden davon “als schwerwiegend” eingeschätzt. Bezugnehmend einer Gesamtzahl von Meldungen in Deutschland zum Thema COVID-19-Impfungen heißt es nun im Bulletin 04/22 (Seite 29):
“Insgesamt wurden dem Paul-Ehrlich-Institut nach Grundimmunisierung plus Booster-Impfungen 333.492 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und 50.833 Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen berichtet. Die Melderate betrug für alle Einzelfallmeldungen 1,78 pro 1.000 Impfdosen, für schwerwiegende Einzelfallmeldungen 0,27 pro 1.000 Impfdosen.”
Zu den insgesamt 333.492 Einzelfallberichten veröffentlichte das PEI folgende Grafik (“Anzahl Verdachtsfälle von Nebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen pro Monat und kumulativ” – sich anhäufend, aufsummierend, steigernd):
Screenshot: PEI-Bulletin 04/22
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Die niedrigere Melderate zu den bivalenten mRNA-Impfstoffen scheint dadurch “deutlich niedriger zu sein als nach den monovalenten Impfstoffen”, da laut den PEI-Autoren zu berücksichtigen sei, dass “die Nachbeobachtungszeit deutlich kürzer als bei den monovalenten COVID-19-Impfstoffen und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zum Teil mit erheblicher Verzögerung berichtet wurden” (Seite 31). Es wird darauf verwiesen, dass die bivalenten Impfstoffe nur als Booster-Impfstoffe zugelassen wurden. Das PEI erklärt dazu mutmaßend:
“Das heißt, vermutlich lassen sich überwiegend die Personen wiederholt impfen, die die vorhergehenden Impfungen gut vertragen haben.”
“Schwerwiegende Verdachtsfälle von Nebenwirkungen” nach Impfung mit dem Comirnaty®-Wirkstoff betrafen zu “57,49 Prozent Frauen und zu 41,12 Prozent Männer”. Bei schwerwiegenden Verdachtsfällen entfielen laut den PEI-Auswertungen “53,23 Prozent auf Frauen und 45,82 Prozent auf Männer (bei den übrigen Meldungen war das Geschlecht nicht angegeben)”. Die beiden Autoren halten fest (Seite 32):
“Das weist darauf hin, dass das Ungleichgewicht der Meldungen von Verdachtsfällen bei Frauen und Männern überwiegend auf Verdachtsfallmeldungen nicht schwerwiegender Nebenwirkungen durch die geimpften Personen (bzw. durch Angehörige) bedingt ist.”
Screenshot: PEI-Bulletin 04/22
Todesfälle in zeitlicher Nähe zu einer COVID-19-Impfung
Der PEI-Artikel legt lediglich wert auf die Feststellung, dass laut Instituts-Wahrnehmung “in mehreren Studien gezeigt wurde, dass COVID-19-Impfungen insgesamt und insbesondere auch bei älteren Personen nicht zu einer Übersterblichkeit geführt” hätten. Die diesbezüglich verlinkten vier Quellen verweisen auf Studien, die Zahlen verwertet beziehungsweise genutzt haben aus dem Zeitraum Januar bis Oktober 2021, März bis Juni 2021, Dezember 2020 bis März 2021 und März 2020 bis Februar 2022. Es wurden keinerlei Grafiken oder Tabellen zu diesem Thema verwendet.
Im Absatz “Fazit” (Seite 34) heißt es abschließend, dass das “Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen” darstellen würde. Über diese Meldungen und Informationen könnten “rasch neue Risikosignale detektiert (angezeigt) werden”. Resümierend lautet die Zusammenfassung der beiden Autoren:
“Dabei ist jedoch zu beachten, dass unerwünschte Reaktionen zwar zeitlich nach, jedoch nicht immer im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung auftreten können. Ca. 90 Prozent der 444 Meldungen über den Verdacht einer Nebenwirkung waren nicht schwerwiegend.”
