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Zur Vorbereitung des FDA Advisory Committee Meetings (Beratungsausschuss) zum Thema “Impfstoffe und damit in Zusammenhang stehende biologische Produkte” am 7. Juni 2022 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde in den Briefing-Unterlagen eine Analyse der Studien über die gesundheitlichen Risiken des neuartigen Totimpfstoffs “Nuvaxovid” von Novavax veröffentlicht.
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Danach besteht insbesondere für Männer ein erhöhtes Risiko für eine Herzmuskelentzündung. Von 40.000 Studienteilnehmern zeigten sechs Personen diese Nebenwirkung, während die Herzerkrankung in der Placebo-Vergleichsgruppe nur einmal auftrat.
Laut FDA wurde auf das Risiko einer Myokarditis besonderes Augenmerk gelegt, da Herzmuskelentzündungen bereits bei den mRNA-Impfstoffen zu den bekannten schwereren Nebenwirkungen zählen.
So heißt es in den Briefing-Unterlagen für das FDA-Meeting (Seite 44):
“Von besonderem Interesse war das Auftreten von Myokarditis- und Perikarditisfällen. Die Kontrolldaten von Personen, die mRNA-Impfstoffe erhalten haben, zeigen ein erhöhtes Risiko für Myokarditis- und Perikarditiserkrankungen, besonders im Laufe der ersten 7 Tage nach der zweiten Impfdosis der Grundimmunisierung. Bei Heranwachsenden und jungen erwachsenen Männern wurde das höchste Risiko festgestellt.”
Zur Evaluation diesbezüglicher Risiken bei Nuvaxovid heißt es weiter:
“Aus diesem Grund wurden (auch bei der Novovax-Impfung) Myokarditis- und Perikarditisfälle evaluiert. Für eine bestmögliche Einschätzung wurden auch die Daten des klinischen Entwicklungsprogramms mit einbezogen.”
In Tabelle 20 auf Seite 45 des Briefing-Dokuments stehen die Daten der sechs Studienteilnehmer zur Verfügung, die nach der Behandlung mit NVX-CoV2373 (Novovax-Impfung) an Myokarditis- und Perikarditis erkrankten, darunter fünf Männer und eine Frau.
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Der proteinbasierte Totimpfstoff Nuvaxovid war auch als Alternative für diejenigen Menschen gedacht, die sich nicht mit den mRNA-Impfstoffen behandeln lassen wollen. Dabei stellt auch Nuvaxovid keinen klassischen Totimpfstoff dar, da das Vakzin laut Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts ebenfalls mittels gentechnischer Methoden hergestellt wird. Es enthält das gentechnisch hergestellte Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2, das noch durch den Wirkverstärker Matrix M. ergänzt wird.
Am 7. Juni wird die US-Arzneimittelbehörde darüber beraten, wie beim Einsatz der verschiedenen Corona-Impfstoffen weiter verfahren wird.
